JENDELA CIANJUR - Beberapa pekan ini Amerika Serikat (AS) sudah gencar mewacanakan vaksin Covid-19 untuk anak berusia di bawah 5 tahun.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) berencana menggunakanvaksin Pfizer Inc (PFE.N) dan BioNTech SE (22UAy.DE) untuk vaksinasi bagi anak usia di bawah 5 tahun.
Kedua produsen vaksin tersebut jugaa sudah menyerahkan data yang mendukung otorisasi atas permintaan FDA untuk untuk mendapatkan emergency use authorization (EUA).
Baca Juga: Uji Klinis Belum Capai Target, AS 'Ngebet' Mulai Vaksinasi Anak di Bawah 5 Tahun
Namun, hingga saat ini kedua perusahaan vaksin tersebut belum berhasil memenuhi target utama dalam uji klinis bagi anak usia dua sampai empat tahun.
Semula, FDA berencana untuk mengambil keputusan tentang vaksinasi anak di bawah 5 tahun ini pekan depan dan akan memulai vaksinasi pada 21 Februari.
Langkah cepat itu dilakukan menyusul lonjakan infeksi Covid-19 varian Omicron yang kian mengkhawatirkan di Amerika Serikat.
Baca Juga: Ridwan Kamil Kembali Usulkan Tiga Daerah Dimekarkan, Ini Daftarnya
Pada hari Jumat, 11 Februari 2022, kemarin, FDA mengumumkan hasil keputusan terkait vaksinasi bagi anak berusia di bawah 5 tahun ini, setelah meninjau informasi uji coba baru dari Pfizer dan BioNTech untuk otorisasi darurat.
Dilansir Jendela Cianjur dari Reuters, FDA memutuskan bahwa Amerika Serikat menunda keputusan tentang vaksin Covid-19 untuk anak di bawah 5 tahun setidaknya selama 2 bulan.
FDA menunggu data yang lebih banyak untuk sample anak berusia 6 bulan sampai dengan 4 tahun.
Baca Juga: Stay Alive, OST Chakho BTS, Lirik Lagu dan Terjemahan Bahasa Indonesia
FDA ingin memastikan bahwa vaksinasi anak di bawah 5 tahun yang akan dilakukan Amerika Serikat memenuhi standar yang telah ditetapkan untuk otorisasi.
Apalagi, jumlah anak kelompok usia di bawah 5 tahun di Amerika Serikat sangat banyak mencapai 18 juta orang.
"Jika sesuatu tidak memenuhi standar itu, kami tidak dapat melanjutkan," kata Direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, Dr. Peter Marks, seperti dilansir Jendela Cianjur, Sabtu, 12 Febrari 2022.
Baca Juga: WADUH, Seratusan ASN Pemkab Tangerang Terinfeksi Positif Covid-19, Beberapa Diantaranya Kepala Dinas
Marks mencatat beberapa data baru yang mendorong FDA untuk menunda keputusan itu "terlambat."
Pfizer dan BioNTech telah mengirimkan data tentang dua dosis pertama dari apa yang direncanakan sebagai rejimen tiga dosis untuk kelompok usia ini awal bulan ini atas permintaan FDA.
Faktanya, data yang diminta FDA tersebut tidak tidak mengungkapkan tentang kemanjuran.
Baca Juga: Pemekaran Cianjur Selatan Semakin Terang, Pansus DPRD Jabar Segera Turun ke Cianjur
Pengajuan itu mengejutkan karena pada bulan Desember mereka mengatakan hasil uji coba awal vaksin dosis rendah tidak sesuai harapan pada anak berusia 2 hingga 4 tahun dan mengubah uji klinisnya untuk menguji versi tiga dosis.
Perusahaan mengatakan mereka akan melanjutkan uji coba untuk memberi dosis pada semua anak dengan tiga suntikan dan diharapkan memiliki data pada bulan April.
“Ini adalah vaksin tiga dosis, dan mereka akan menyajikan data pada dua dosis pertama," kata Dr. Paul Offit dari Children's Hospital of Philadelphia.
Oleh karena itu, menurut dia, sangat masuk akal untuk menunggu data keamanan dan kemanjuran pada ketiga dosis tersedia sebelum kami membuat keputusan tentang vaksin ini.
Baca Juga: Ditanya Soal Park Solomon, Cho Yi Hyun: Dia Merawatku Saat Aku Kedinginan
Offit adalah anggota Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologis FDA yang telah dijadwalkan untuk memilih apakah akan merekomendasikan otorisasi suntikan untuk anak-anak di bawah 5 pada hari Selasa.
"Saya tidak yakin dari mana semua ini berasal. Mengapa kami diminta melakukan ini?" katanya.
Seri utama vaksin Pfizer/BioNTech adalah dua dosis pada semua kelompok usia yang lebih tua.
Baca Juga: Covid-19 Meningkatkan Risiko Penyakit Jantung Bagi Penyitasnya, Hasil Penelitian Terbaru
Namun pada bulan Desember, Pfizer mengubah desain uji klinisnya untuk menguji dosis ketiga vaksin pada kelompok usia.
Hal itu dilakukan karena dosis yang lebih rendah menghasilkan respons imun pada anak berusia 2 hingga 4 tahun yang lebih rendah daripada respons yang diukur pada mereka yang berusia 16 hingga 25 tahun dalam uji klinis sebelumnya.
Pada anak berusia 6 bulan hingga 24 bulan, vaksin menghasilkan respons imun yang sama dengan anak berusia 16 hingga 25 tahun.
Penundaan ini mungkin mengecewakan bagi orang tua yang terburu-buru dari anak-anak kecil yang harus menghadapi karantina dan penutupan taman kanak-kanak dan pusat penitipan anak.
Namun, Dr. Amesh Adalja, seorang ahli penyakit menular di Pusat Keamanan Kesehatan Johns Hopkins, mengatakan, ada penolakan yang cukup besar tentang keputusan FDA untuk mengejar otorisasi begitu cepat.
"Kkarena kelompok usia ini berisiko sangat rendah untuk penyakit parah dan penyerapan vaksin. di 5-11 (kelompok usia) sangat suboptimal."
Menurut dia, sangat penting memastikan bahwa orang memiliki kepercayaan dalam proses jika penyerapan vaksin yang lebih tinggi adalah tujuannya.***